手术室净化

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无菌药品生产的每 步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准生产过程中和操作完成后,都应进行微生物监控建议高风险操作在隔离器中完成,A/B级区不设水池和地漏小车必须消毒,胶塞和铝盖应灭菌,每年需通过培养基灌装方式进行再验证关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表气流方式应能证明,可终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩,操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20miA/B级区应使用无菌的消毒剂的配制及器具的终清洗用水应符合注射用水标准在实际操作过程中应严格遵守具体规范,确保空气净化有效性,终保证产品质量。



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